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WHO对疫苗产品的预认证

针对WHO预认证,我们提供如下服务

  • 指导如何编写产品主文件(PSF)并进行文件审核

  • 检查现有厂房并做差距分析,确保厂房满足WHO GMP指南的要求:例如洁净室的布局和结构、物料/人员/产品的流向、公用工程系统的设计等

  • 装运及其他话题的验证培训

  • 质量控制流程和稳定性研究的审核

  • 指导如何准备WHO现场审查